Μια μελέτη που συνδέει τα γενόσημα φάρμακα ινδικής κατασκευής με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών στις ΗΠΑ έχει προκαλέσει αντιδράσεις από τo ισχυρότερο λόμπι του κλάδου, καθώς η Ινδία κινείται για να υπερασπιστεί το κυρίαρχο μερίδιο αγοράς της εν μέσω των τρεχουσών εμπορικών εντάσεων.
Η μελέτη, η οποία ανέλυσε περισσότερα από 2.400 φάρμακα που πωλήθηκαν στις ΗΠΑ μεταξύ του 2009 και του 2018, διαπίστωσε ότι τα ινδικά γενόσημα συνδέονται με 54% μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών – συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας, της αναπηρίας και του θανάτου – σε σύγκριση με τα ισοδύναμα εγχώρια φάρμακα. Η έρευνα συνδέει ζητήματα λειτουργίας και εφοδιαστικής αλυσίδας στη διαδικασία παρασκευής ως «πιθανή αιτία» σύμφωνα με τα ευρήματα.
Τα ευρήματα που δημοσιεύθηκαν τον περασμένο μήνα στο περιοδικό Production and Operations Management, προκάλεσαν τρισέλιδη δήλωση της Ινδικής Φαρμακευτικής Συμμαχίας, η οποία εκπροσωπεί δεκάδες φαρμακοβιομηχανίες της χώρας.
«Διαφωνούμε έντονα με τη μελέτη ότι οι διαφορές στις λειτουργίες και τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού επηρεάζουν την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των ινδικών γενόσημων φαρμάκων», ανέφερε ο βιομηχανικός φορέας στην απάντησή του.
Παρ’ όλα αυτά, η μελέτη του περασμένου μήνα προσθέτει στις αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα των ινδικών φαρμάκων. Η Ινδία, ο μεγαλύτερος προμηθευτής γενόσημων φαρμάκων στον κόσμο, παράγει περίπου το ένα πέμπτο της παγκόσμιας προσφοράς και τα 752 εργοστάσιά της που συμμορφώνονται με τον αμερικανικό FDA καλύπτουν περίπου το 40% της αμερικανικής ζήτησης για γενόσημα.
Μεταξύ του 2018 και του 2024, οι εισαγωγές φαρμάκων των ΗΠΑ από την Ινδία σχεδόν διπλασιάστηκαν σε 13 δισεκατομμύρια δολάρια, υπογραμμίζοντας την αυξανόμενη επιρροή των φαρμακοβιομηχανιών της χώρας. Εν τω μεταξύ, ο Τραμπ έχει προειδοποιήσει τις εταιρείες να μεταφέρουν την παραγωγή στις ΗΠΑ ή να αντιμετωπίσουν δασμούς έως και 25%, μια κίνηση που θα μπορούσε να επιβαρύνει περαιτέρω τις φαρμακευτικές εταιρείες με αυξανόμενο κόστος.
Οι παραλείψεις στα ινδικά εργοστάσια –συμπεριλαμβανομένων των ανθυγιεινών συνθηκών, του ανεπαρκώς εκπαιδευμένου προσωπικού και της γραφειοκρατίας– έχουν προκαλέσει ανησυχίες παγκοσμίως, καθώς πολλές χώρες βασίζονται στην Ινδία για βασικά φάρμακα. Το 2022, μολυσμένο σιρόπι για το βήχα συνδέθηκε με το θάνατο δεκάδων παιδιών στη Γκάμπια και το Ουζμπεκιστάν, ενώ πιο πρόσφατα, μολυσμένες οφθαλμικές σταγόνες προκάλεσαν τύφλωση σε ασθενείς στις ΗΠΑ.
Η μελέτη είναι η πρώτη που συνδέει ένα μεγάλο δείγμα φαρμάκων με τα εργοστάσια παραγωγής τους, χρησιμοποιώντας το σύνολο δεδομένων Structured Product Labeling, το οποίο περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε φάρμακο που έχει εγκριθεί προς πώληση στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αίτησης και της εγκατάστασης παραγωγής του. Ωστόσο, η ανάλυση δεν συσχέτισε συγκεκριμένα ανεπιθύμητα συμβάντα με συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων.
Ο ινδικός φαρμακευτικός οργανισμός δήλωσε ότι πιστεύει ότι η χρήση των δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών για το συμπέρασμα της ποιότητας των προϊόντων έχει περιορισμούς, όπως η μεροληψία των αναφορών και η αδυναμία να διαπιστωθεί η αιτιώδης συνάφεια.
Οι συντάκτες της έκθεσης κάλεσαν τον FDA να ενισχύσει την εποπτεία, ιδίως μέσω αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων. Ο οργανισμός έχει ήδη αυξήσει τις επιθεωρήσεις των ινδικών εργοστασίων κατά 46% μεταξύ 2014 και 2024, με τις περιπτώσεις των επιλήψιμων συνθηκών να αυξάνονται κατά 38% την ίδια περίοδο, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων του.
Η μελέτη κάλεσε επίσης για μεγαλύτερη διαφάνεια στην ποιότητα των φαρμάκων, υποστηρίζοντας ότι η επιβράβευση των καλύτερων κατασκευαστών με ισχυρότερη ζήτηση και υψηλότερες τιμές θα μπορούσε να βοηθήσει στην εκδίωξη των κατώτερων παικτών από την αγορά.
Πηγή: newmoney.gr
- Διαβάστε επίσης: Θα γίνουν οι ΗΠΑ ναυπηγική δύναμη;